{"id":2465,"date":"2025-05-28T07:00:00","date_gmt":"2025-05-28T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/healthscience.institute\/?p=2465"},"modified":"2025-12-09T08:49:58","modified_gmt":"2025-12-09T08:49:58","slug":"fda-approval-multiple-sclerosis-therapy","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/scienceinhealth.com\/de\/2025\/05\/28\/fda-approval-multiple-sclerosis-therapy\/","title":{"rendered":"FDA-Zulassung: TG Therapeutics' Durchbruch bei Multipler Sklerose"},"content":{"rendered":"<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Eine Therapie, die in eine Mittagspause passt<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Stellen Sie sich vor, Sie k\u00f6nnten Multiple Sklerose mit nur einer einst\u00fcndigen Infusion zweimal im Jahr behandeln - eine Therapie, die so einfach und doch so wirksam ist, dass sie die R\u00fcckfallquote drastisch senken kann. Ende 2022 wurde dies Realit\u00e4t, als das neue Medikament Briumvi (Ublituximab-xiiy) von TG Therapeutics die FDA-Zulassung erhielt<sup>1<\/sup>. Briumvi ist ein im Labor hergestellter Antik\u00f6rper, der auf Immunzellen abzielt, von denen bekannt ist, dass sie MS ausl\u00f6sen. Mit seiner Zulassung wird ein vielversprechendes neues Kapitel in der MS-Behandlung aufgeschlagen: Es bietet eine hohe Wirksamkeit bei k\u00fcrzerer und einfacherer Dosierung als viele bestehende Therapien.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Warum diese Zulassung die MS-Behandlung neu gestalten k\u00f6nnte<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, durch das Immunsystem vermittelte Erkrankung, bei der der K\u00f6rper die sch\u00fctzende Umh\u00fcllung der Nerven angreift, was zu Symptomen wie M\u00fcdigkeit, Mobilit\u00e4tseinschr\u00e4nkungen und kognitiven Beeintr\u00e4chtigungen f\u00fchrt. Die Krankheit beginnt oft im fr\u00fchen Erwachsenenalter - gerade dann, wenn viele von ihnen Karriere und Familie gr\u00fcnden. Es gibt zwar mehr als 20 von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMT), aber viele von ihnen sind mit Nachteilen verbunden: h\u00e4ufige Dosierung, lange Infusionszeiten oder immunbedingte Nebenwirkungen.<sup>2<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zulassung von Briumvi durch die FDA am 28. Dezember 2022 bedeutete einen gro\u00dfen Schritt nach vorn<sup>1<\/sup>. Nach Ocrevus (Ocrelizumab) und Kesimpta (Ofatumumab) ist es die dritte Anti-CD20-Therapie, die f\u00fcr MS zugelassen wurde. Briumvi ist jedoch das erste und einzige Medikament, das in nur einer Stunde f\u00fcr die Erhaltungsdosis infundiert werden kann<sup>3<\/sup>Die Zulassung von Briumvi ist eine wunderbare Nachricht\", sagte June Halper, CEO des Konsortiums der MS-Zentren, und betonte die Bedeutung des Medikaments f\u00fcr Menschen, bei denen die Diagnose in den aktivsten Lebensjahren gestellt wird.<\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"http:\/\/scienceinhealth.com\/de\/newsletter\/\">Abonnieren Sie kostenlos weitere aufschlussreiche Gesundheitsartikel, die auf Ihre Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten sind.<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Die Kompromisse, die Patienten immer noch eingehen m\u00fcssen<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Trotz des wissenschaftlichen Fortschritts stehen MS-Nutzer immer noch vor gro\u00dfen H\u00fcrden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Bequemlichkeit vs. Wirksamkeit:<\/strong> Starke Therapien wie Ocrevus erfordern zweimal im Jahr 3- bis 4-st\u00fcndige Infusionen<sup>5<\/sup>, w\u00e4hrend andere wie Kesimpta monatliche Selbstinjektionen erfordern.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit:<\/strong> Eine Immunsuppression erh\u00f6ht das Risiko von Infektionen und Infusionsreaktionen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kosten und Komplexit\u00e4t:<\/strong> Die Behandlungskosten k\u00f6nnen schwindelerregend sein - in manchen F\u00e4llen \u00fcber 70.000 $\/Jahr - und belasten sowohl die Nutzer als auch die Gesundheitssysteme.<sup>6<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das einst\u00fcndige Infusionsformat von Briumvi wurde entwickelt, um diese Belastung zu verringern und gleichzeitig eine hohe Wirksamkeit zu gew\u00e4hrleisten.<sup>3<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Wie Briumvi auf zellul\u00e4rer Ebene funktioniert<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Die Forschung hat gezeigt, dass bestimmte B-Zellen - Immunzellen, die durch das <strong>CD20-Protein<\/strong>-eine Schl\u00fcsselrolle bei der MS-Entz\u00fcndung spielen. Diese Zellen interagieren mit T-Zellen und ermutigen sie, Myelin, die Schutzh\u00fclle um die Nerven, anzugreifen<sup>7<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Briumvi ist ein CD20-gerichteter monoklonaler Antik\u00f6rper, d. h. er bindet an CD20 auf diesen sch\u00e4dlichen B-Zellen und markiert sie zur Zerst\u00f6rung. Das Einzigartige an Briumvi ist, dass es mit Hilfe von Glycoengineering die nat\u00fcrliche F\u00e4higkeit des K\u00f6rpers verbessert, diese Zellen durch antik\u00f6rperabh\u00e4ngige zellul\u00e4re Zytotoxizit\u00e4t zu eliminieren.<sup>8<\/sup>Im Vergleich zu \u00e4lteren CD20-Therapien bietet Briumvi eine geringere Dosis (450 mg) und eine k\u00fcrzere Infusionszeit, ohne die Immunmodulation zu beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Was uns die Daten \u00fcber die Leistung von Briumvi verraten<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA-Zulassung von Briumvi basierte auf zwei Phase-3-Studien (ULTIMATE I und II), an denen 1.094 Teilnehmer mit schubf\u00f6rmiger MS teilnahmen.<sup>10<\/sup>. Dabei handelte es sich um Doppelblindstudien, in denen Briumvi \u00fcber 96 Wochen mit Teriflunomid (Aubagio) verglichen wurde.<\/p>\n\n\n\n<p>Wichtigste Ergebnisse:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Annualisierte R\u00fcckfallquote (ARR):<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ULTIMATE I: 0,08 Sch\u00fcbe\/Jahr (Briumvi) vs. 0,19 (Teriflunomid)<\/li>\n\n\n\n<li>ULTIMATE II: 0.09 vs. 0.18<strong><br><\/strong> Dies entspricht einer 50-60%igen Verringerung der R\u00fcckfallh\u00e4ufigkeit<sup>10<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>MRT-Gehirnl\u00e4sionen:<br><\/strong> Briumvi-Anwender hatten fast keine neuen Gadolinium-anreichernden L\u00e4sionen im MRT, verglichen mit etwa 0,5 in der Teriflunomid-Gruppe - eine ~95%ige Verringerung neuer Gehirnentz\u00fcndungen<sup>11<\/sup>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Keine Anzeichen von Krankheitsaktivit\u00e4t (NEDA):<\/strong>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ULTIMATE I: 44,6 % erreichten NEDA im Vergleich zu NEDA. <strong>15%<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>ULTIMATE II: 43% vs. 11.4%<br> Das Erreichen von NEDA ist der Goldstandard in der MS-Pflege<sup>12<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Progression der Behinderung:<br><\/strong> Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Verschlechterung der Behinderung zwischen den Gruppen (5,2 % vs. 5,9 %), obwohl mehr Briumvi-Anwender Anzeichen einer Verbesserung der Behinderung zeigten<sup>13<\/sup>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Sicherheit<\/strong>: <br>Die h\u00e4ufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen (47,7 %), die in der Regel leicht bis mittelschwer waren. Die Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika half bei der Bew\u00e4ltigung dieser Ereignisse<sup>13<\/sup>.<br>Schwerwiegende Infektionen traten bei 5,0% der Briumvi-Anwender gegen\u00fcber 2,9% der Teriflunomid-Anwender auf<sup>13<\/sup>.<br>Wichtig ist, dass in beiden Gruppen keine F\u00e4lle von PML (einer seltenen Gehirninfektion) auftraten.<sup>14<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"http:\/\/scienceinhealth.com\/de\/newsletter\/\">Abonnieren Sie kostenlos weitere aufschlussreiche Gesundheitsartikel, die auf Ihre Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten sind.<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Was dies in der realen Welt bedeutet<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr viele k\u00f6nnte die k\u00fcrzere Infusionszeit von Briumvi lebensver\u00e4ndernd sein. Ein einst\u00fcndiger halbj\u00e4hrlicher Termin anstelle einer mehrst\u00fcndigen Infusion oder monatlichen Injektion k\u00f6nnte Dutzende von Stunden pro Jahr freimachen. F\u00fcr Eltern, Fachleute und Betreuer, die versuchen, die Behandlung mit den Anforderungen des Lebens in Einklang zu bringen, ist dies eine bedeutende Ver\u00e4nderung.<sup>5<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die Kliniken profitieren: k\u00fcrzere Infusionen erh\u00f6hen den Patientendurchsatz und senken die Kosten. Der Listenpreis von Briumvi - 59.000 $\/Jahr - ist deutlich niedriger als der von Konkurrenten wie Ocrevus, dessen Listenpreis bei etwa 71.000 $\/Jahr liegt.<sup>6<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<p><em>\u201eF\u00fcr diejenigen, die Injektionen nicht m\u00f6gen oder nur wenig Zeit f\u00fcr Infusionen haben, ist dieses neue DMT eine Diskussion mit ihrem Neurologen wert\u201c.<\/em> schrieb MS-Kolumnist Ed Tobias<sup>15<\/sup>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Was Sie Ihr medizinisches Fachpersonal fragen sollten<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p>Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, mit schubf\u00f6rmiger MS leben, fragen Sie Ihren Arzt, ob Briumvi eine Option sein k\u00f6nnte. Weitere Informationen finden Sie in der FDA-Zulassungs\u00fcbersicht oder in den Hilfsquellen der<a href=\"https:\/\/www.nationalmssociety.org\/\"> National MS Society<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p><em>Der Artikel stellt in keiner Weise eine medizinische Beratung dar. Bitte konsultieren Sie einen zugelassenen Arzt, bevor Sie eine Behandlung beginnen. Diese Website kann Provisionen f\u00fcr die in diesem Artikel erw\u00e4hnten Links oder Produkte erhalten.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><strong><a href=\"http:\/\/scienceinhealth.com\/de\/newsletter\/\">Abonnieren Sie kostenlos weitere aufschlussreiche Gesundheitsartikel, die auf Ihre Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten sind.<\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Fu\u00dfnoten<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>U.S. Food &amp; Drug Administration. \u201cFDA Approves Briumvi for Relapsing Forms of Multiple Sclerosis.\u201d Dec 28, 2022.<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\"> FDA.gov<\/a>.&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>National MS Society. \u201cDisease-Modifying Therapies for MS.\u201d<a href=\"https:\/\/www.nationalmssociety.org\"> NationalMSSociety.org<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>TG Therapeutics. \u201cBriumvi: A New Anti-CD20 Therapy with 1-Hour Infusion.\u201d<a href=\"https:\/\/www.tgtherapeutics.com\"> TGtherapeutics.com<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Consortium of MS Centers. Press Statement, Jan 2023.<\/li>\n\n\n\n<li>Rocky Mountain MS Center. \u201cMS Drug Comparison Chart,\u201d 2023.<\/li>\n\n\n\n<li>ICER. \u201cPricing Assessment of Disease-Modifying Therapies for MS.\u201d 2023.<\/li>\n\n\n\n<li>Hauser SL et al. \u201cB-Cell Depletion in the Treatment of Multiple Sclerosis.\u201d <em>NEJM<\/em>, 2008.<\/li>\n\n\n\n<li>Fox EJ et al. \u201cMechanism of Action of Ublituximab in MS.\u201d <em>Neurologie<\/em>, 2022.<\/li>\n\n\n\n<li>TG Therapeutics Product Label for Briumvi.<a href=\"https:\/\/www.tgtherapeutics.com\"> TGtherapeutics.com<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Steinman L, et al. \u201cUblituximab versus Teriflunomide in Relapsing MS.\u201d <em>New England Journal of Medicine<\/em>, 2022; 387:704\u2013714. <\/li>\n\n\n\n<li>Ibid., Supplemental Appendix, MRI Outcomes.<\/li>\n\n\n\n<li>Steinman L et al. NEDA Outcomes in ULTIMATE Trials. NEJM, 2022.<\/li>\n\n\n\n<li>FDA Advisory Committee Briefing Document. December 2022.<\/li>\n\n\n\n<li>ClinicalTrials.gov. \u201cULTIMATE I and II Long-Term Safety Extension.\u201d<a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\"> ClinicalTrials.gov<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Tobias E. \u201cBriumvi&#8217;s Approval is a Big Deal for MS.\u201d <em>Multiple Sclerosis News Today<\/em>, Jan 2023.\\Hauser, S.\u202fL., Waubant, E., Arnold, D.\u202fL., Vollmer, T., Antel, J., Fox, R.\u202fJ., \u2026 et al. (2008). B-cell depletion with rituximab in relapsing\u2013remitting multiple sclerosis. New England Journal of Medicine, 358, 676\u2013688. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa0706383\">https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa0706383<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Steinman, L., Fox, E.\u202fJ., Hartung, H.-P., Alexander, J.\u202fS., Ortiz, G., Chambers, C., \u2026 Cree, B.\u202fA. (2022). Ublituximab versus teriflunomide in relapsing multiple sclerosis. New England Journal of Medicine, 387, 704\u2013714. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2201904\">https:\/\/doi.org\/10.1056\/NEJMoa2201904<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>Alvarez, E., Steinman, L., Fox, E.\u202fJ., Hartung, H.-P., Qian, P., Wray, S., \u2026 Cree, B.\u202fA. C. (2024). Improvements in no evidence of disease activity with ublituximab vs. teriflunomide in the ULTIMATE phase 3 studies in relapsing multiple sclerosis. Frontiers in Neurology, 15, Article 1473284. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.3389\/fneur.2024.1473284\">https:\/\/doi.org\/10.3389\/fneur.2024.1473284<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>van Langelaar, J., Rijvers, L., Smolders, J., van Luijn, M.\u202fM., Kramer, M., Bending, D., \u2026 van Horssen, J. (2020). B and T cells driving multiple sclerosis: identity, mechanisms and potential triggers. Frontiers in Immunology, 11, Article 760. <a href=\"https:\/\/doi.org\/10.3389\/fimmu.2020.00760\">https:\/\/doi.org\/10.3389\/fimmu.2020.00760<\/a><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine Therapie, die in die Mittagspause passt Stellen Sie sich vor, Sie k\u00f6nnten Multiple Sklerose mit nur einer einst\u00fcndigen Infusion zweimal behandeln...<\/p>","protected":false},"author":13,"featured_media":1694,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[22,18],"tags":[131,132,130],"class_list":["post-2465","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-digital-therapeutics","category-health-tech","tag-briumvi","tag-new-ms-treatment","tag-tg-therapeutics"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>FDA Approves Briumvi: A Game-Changing MS Therapy - Health Science Institute<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"TG Therapeutics\u2019 Briumvi earns FDA approval for relapsing MS\u2014offering a one-hour infusion with powerful relapse reduction.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/scienceinhealth.com\/de\/2025\/05\/28\/fda-approval-multiple-sclerosis-therapy\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"FDA Approves Briumvi: A Game-Changing MS Therapy - Health Science Institute\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"TG Therapeutics\u2019 Briumvi earns FDA approval for relapsing MS\u2014offering a one-hour infusion with powerful relapse reduction.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/scienceinhealth.com\/de\/2025\/05\/28\/fda-approval-multiple-sclerosis-therapy\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Health Science Institute\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2025-05-28T07:00:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-12-09T08:49:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/scienceinhealth.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/TG-Therapeutics.webp\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"768\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"512\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/webp\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Dr Anne Therese Bernadette Laudato, MD\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Dr Anne Therese Bernadette Laudato, MD\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"6\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/scienceinhealth.com\\\/2025\\\/05\\\/28\\\/fda-approval-multiple-sclerosis-therapy\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/scienceinhealth.com\\\/2025\\\/05\\\/28\\\/fda-approval-multiple-sclerosis-therapy\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Dr Anne Therese Bernadette Laudato, MD\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/scienceinhealth.com\\\/de\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/5128aec7f438bd73bb5a6a3bc5b90de3\"},\"headline\":\"FDA Approval: TG Therapeutics&#8217; 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