FDA-Zulassung: TG Therapeutics' Durchbruch bei Multipler Sklerose

Eine Therapie, die in eine Mittagspause passt

Stellen Sie sich vor, Sie könnten Multiple Sklerose mit nur einer einstündigen Infusion zweimal im Jahr behandeln - eine Therapie, die so einfach und doch so wirksam ist, dass sie die Rückfallquote drastisch senken kann. Ende 2022 wurde dies Realität, als das neue Medikament Briumvi (Ublituximab-xiiy) von TG Therapeutics die FDA-Zulassung erhielt¹. Briumvi ist ein im Labor hergestellter Antikörper, der auf Immunzellen abzielt, von denen bekannt ist, dass sie MS auslösen. Mit seiner Zulassung wird ein vielversprechendes neues Kapitel in der MS-Behandlung aufgeschlagen: Es bietet eine hohe Wirksamkeit bei kürzerer und einfacherer Dosierung als viele bestehende Therapien.

Warum diese Zulassung die MS-Behandlung neu gestalten könnte

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, durch das Immunsystem vermittelte Erkrankung, bei der der Körper die schützende Umhüllung der Nerven angreift, was zu Symptomen wie Müdigkeit, Mobilitätseinschränkungen und kognitiven Beeinträchtigungen führt. Die Krankheit beginnt oft im frühen Erwachsenenalter - gerade dann, wenn viele von ihnen Karriere und Familie gründen. Es gibt zwar mehr als 20 von der FDA zugelassene krankheitsmodifizierende Therapien (DMT), aber viele von ihnen sind mit Nachteilen verbunden: häufige Dosierung, lange Infusionszeiten oder immunbedingte Nebenwirkungen.².

Die Zulassung von Briumvi durch die FDA am 28. Dezember 2022 bedeutete einen großen Schritt nach vorn¹. Nach Ocrevus (Ocrelizumab) und Kesimpta (Ofatumumab) ist es die dritte Anti-CD20-Therapie, die für MS zugelassen wurde. Briumvi ist jedoch das erste und einzige Medikament, das in nur einer Stunde für die Erhaltungsdosis infundiert werden kann³Die Zulassung von Briumvi ist eine wunderbare Nachricht", sagte June Halper, CEO des Konsortiums der MS-Zentren, und betonte die Bedeutung des Medikaments für Menschen, bei denen die Diagnose in den aktivsten Lebensjahren gestellt wird.

Abonnieren Sie kostenlos weitere aufschlussreiche Gesundheitsartikel, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Die Kompromisse, die Patienten immer noch eingehen müssen

Trotz des wissenschaftlichen Fortschritts stehen MS-Nutzer immer noch vor großen Hürden:

• Bequemlichkeit vs. Wirksamkeit: Starke Therapien wie Ocrevus erfordern zweimal im Jahr 3- bis 4-stündige Infusionen⁵, während andere wie Kesimpta monatliche Selbstinjektionen erfordern.
• Sicherheit und Verträglichkeit: Eine Immunsuppression erhöht das Risiko von Infektionen und Infusionsreaktionen.
• Kosten und Komplexität: Die Behandlungskosten können schwindelerregend sein - in manchen Fällen über 70.000 $/Jahr - und belasten sowohl die Nutzer als auch die Gesundheitssysteme.⁶.

Das einstündige Infusionsformat von Briumvi wurde entwickelt, um diese Belastung zu verringern und gleichzeitig eine hohe Wirksamkeit zu gewährleisten.³.

Wie Briumvi auf zellulärer Ebene funktioniert

Die Forschung hat gezeigt, dass bestimmte B-Zellen - Immunzellen, die durch das CD20-Protein-eine Schlüsselrolle bei der MS-Entzündung spielen. Diese Zellen interagieren mit T-Zellen und ermutigen sie, Myelin, die Schutzhülle um die Nerven, anzugreifen⁷.

Briumvi ist ein CD20-gerichteter monoklonaler Antikörper, d. h. er bindet an CD20 auf diesen schädlichen B-Zellen und markiert sie zur Zerstörung. Das Einzigartige an Briumvi ist, dass es mit Hilfe von Glycoengineering die natürliche Fähigkeit des Körpers verbessert, diese Zellen durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität zu eliminieren.⁸Im Vergleich zu älteren CD20-Therapien bietet Briumvi eine geringere Dosis (450 mg) und eine kürzere Infusionszeit, ohne die Immunmodulation zu beeinträchtigen.

Was uns die Daten über die Leistung von Briumvi verraten

Die FDA-Zulassung von Briumvi basierte auf zwei Phase-3-Studien (ULTIMATE I und II), an denen 1.094 Teilnehmer mit schubförmiger MS teilnahmen.¹⁰. Dabei handelte es sich um Doppelblindstudien, in denen Briumvi über 96 Wochen mit Teriflunomid (Aubagio) verglichen wurde.

Wichtigste Ergebnisse:

• Annualisierte Rückfallquote (ARR):
  • ULTIMATE I: 0,08 Schübe/Jahr (Briumvi) vs. 0,19 (Teriflunomid)
  • ULTIMATE II: 0.09 vs. 0.18
    Dies entspricht einer 50-60%igen Verringerung der Rückfallhäufigkeit¹⁰.
• MRT-Gehirnläsionen:
  Briumvi-Anwender hatten fast keine neuen Gadolinium-anreichernden Läsionen im MRT, verglichen mit etwa 0,5 in der Teriflunomid-Gruppe - eine ~95%ige Verringerung neuer Gehirnentzündungen¹¹.
• Keine Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA):
  • ULTIMATE I: 44,6 % erreichten NEDA im Vergleich zu NEDA. 15%
  • ULTIMATE II: 43% vs. 11.4%
    Das Erreichen von NEDA ist der Goldstandard in der MS-Pflege¹².
• Progression der Behinderung:
  Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Verschlechterung der Behinderung zwischen den Gruppen (5,2 % vs. 5,9 %), obwohl mehr Briumvi-Anwender Anzeichen einer Verbesserung der Behinderung zeigten¹³.
• Sicherheit:
  Die häufigsten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen (47,7 %), die in der Regel leicht bis mittelschwer waren. Die Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika half bei der Bewältigung dieser Ereignisse¹³.
  Schwerwiegende Infektionen traten bei 5,0% der Briumvi-Anwender gegenüber 2,9% der Teriflunomid-Anwender auf¹³.
  Wichtig ist, dass in beiden Gruppen keine Fälle von PML (einer seltenen Gehirninfektion) auftraten.¹⁴.

Abonnieren Sie kostenlos weitere aufschlussreiche Gesundheitsartikel, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Was dies in der realen Welt bedeutet

Für viele könnte die kürzere Infusionszeit von Briumvi lebensverändernd sein. Ein einstündiger halbjährlicher Termin anstelle einer mehrstündigen Infusion oder monatlichen Injektion könnte Dutzende von Stunden pro Jahr freimachen. Für Eltern, Fachleute und Betreuer, die versuchen, die Behandlung mit den Anforderungen des Lebens in Einklang zu bringen, ist dies eine bedeutende Veränderung.⁵.

Auch die Kliniken profitieren: kürzere Infusionen erhöhen den Patientendurchsatz und senken die Kosten. Der Listenpreis von Briumvi - 59.000 $/Jahr - ist deutlich niedriger als der von Konkurrenten wie Ocrevus, dessen Listenpreis bei etwa 71.000 $/Jahr liegt.⁶.

„Für diejenigen, die Injektionen nicht mögen oder nur wenig Zeit für Infusionen haben, ist dieses neue DMT eine Diskussion mit ihrem Neurologen wert“. schrieb MS-Kolumnist Ed Tobias¹⁵.

Was Sie Ihr medizinisches Fachpersonal fragen sollten

Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, mit schubförmiger MS leben, fragen Sie Ihren Arzt, ob Briumvi eine Option sein könnte. Weitere Informationen finden Sie in der FDA-Zulassungsübersicht oder in den Hilfsquellen der National MS Society.

Der Artikel stellt in keiner Weise eine medizinische Beratung dar. Bitte konsultieren Sie einen zugelassenen Arzt, bevor Sie eine Behandlung beginnen. Diese Website kann Provisionen für die in diesem Artikel erwähnten Links oder Produkte erhalten.

Abonnieren Sie kostenlos weitere aufschlussreiche Gesundheitsartikel, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Fußnoten

1. U.S. Food & Drug Administration. “FDA Approves Briumvi for Relapsing Forms of Multiple Sclerosis.” Dec 28, 2022. FDA.gov. 
2. National MS Society. “Disease-Modifying Therapies for MS.” NationalMSSociety.org.
3. TG Therapeutics. “Briumvi: A New Anti-CD20 Therapy with 1-Hour Infusion.” TGtherapeutics.com.
4. Consortium of MS Centers. Press Statement, Jan 2023.
5. Rocky Mountain MS Center. “MS Drug Comparison Chart,” 2023.
6. ICER. “Pricing Assessment of Disease-Modifying Therapies for MS.” 2023.
7. Hauser SL et al. “B-Cell Depletion in the Treatment of Multiple Sclerosis.” NEJM, 2008.
8. Fox EJ et al. “Mechanism of Action of Ublituximab in MS.” Neurology, 2022.
9. TG Therapeutics Product Label for Briumvi. TGtherapeutics.com.
10. Steinman L, et al. “Ublituximab versus Teriflunomide in Relapsing MS.” New England Journal of Medicine, 2022; 387:704–714.
11. Ibid., Supplemental Appendix, MRI Outcomes.
12. Steinman L et al. NEDA Outcomes in ULTIMATE Trials. NEJM, 2022.
13. FDA Advisory Committee Briefing Document. December 2022.
14. ClinicalTrials.gov. “ULTIMATE I and II Long-Term Safety Extension.” ClinicalTrials.gov.
15. Tobias E. “Briumvi’s Approval is a Big Deal for MS.” Multiple Sclerosis News Today, Jan 2023.

Last Updated on Juni 22, 2025